La problématique

Nous sommes actuellement à une période charnière de l'imagerie médicale : celle de la bascule progressive mais inéluctable de l'imagerie sur film à l'imagerie totalement numérique. Des contraintes totalement extérieures à l'exercice médical s'ajoutent pour accélérer le processus, ce sont en particulier les contraintes environnementales avec la directive européenne sur les effluents qui va fortement influer sur le parc de machines à développer.

Si dans le schéma classique du film radiologique la question de l'archivage, conditionnée par la possession du support de l'image, était réglée par des mécanismes établis par l'expérience d'une longue pratique et de temps en temps adaptée pour suivre l'évolution des textes réglementaires il en va tout autrement avec l'image numérique.

Les termes du problème

Avec la numérisation progressive de toutes les sources d'images, on se trouve confronté au problème de devoir organiser un archivage d'images immatérielles toujours plus nombreuses et plus volumineuses (un examen scannographique moyen comportait, il y a 15 ans, une vingtaine d'images en 256x256 alors qu'aujourd'hui il n'est pas rare d'arriver à des examens de 500 images éventuellement en 1024x1024 et demain...). Cet archivage doit commencer à être organisé alors que le cadre réglementaire n'a pas encore évolué pour prendre en compte les spécificités de cette nouvelle donne et que les infrastructures informatiques nécessaires n'ont pas encore été mises en place chez nous.

La résolution de ce problème d'archivage de l'image numérique nécessite de prendre en compte un certain nombre de contraintes aussi bien réglementaires que techniques.

Les aspects réglementaires

Un certain nombre de textes cadrent le débat :

• L'arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des Archives hospitalières précise que les " Dossiers médicaux des malades (diagnostics, observations, comptes rendus d'examens, clichés radiographiques, électrocardiogrammes " doivent être conservés 20 ans, 70 ans ou indéfiniment selon le type de pathologie ou de contexte.
• La loi du 3 janvier 1979 sur les archives précise que " les archives sont l'ensemble des documents, quels que soient leur date, leur forme ou leur support matériel... ". Il en découle que le support informatique pour l'archivage se voit appliquer les mêmes obligations que les autres supports d'archivage.
• La directive 1999/93/CE du Parlement Européen et du Conseil de l'Union Européenne sur la signature électronique, partiellement transposée au droit français par la Loi n°2000 - 230 du 13 mars 2000, confère au document électronique la même valeur probante qu'un document " papier " sous réserve que la personne dont il émane puisse être dûment authentifié et qu'il soit établi et conservé dans les conditions de nature à en garantir l'intégrité.
• La nouvelle réglementation sur le dossier médical et sur l'accès du patient à celui-ci va introduire de nouvelles contraintes. En particulier l'obligation de pouvoir remettre au patient un exemplaire de ses images...

En plus de ces textes concernant la conservation du dossier médical et sa communication d'autres aspects sont à prendre en compte :

• Le besoin de conserver les données nécessaires pour assurer la continuité des soins.
• La conservation des données en tant qu'élément de preuve en cas de litige. Dans ce cadre la durée de prescription des actions en responsabilité civile fait conseiller la conservation sur 30 ans, ce d'autant plus que la jurisprudence à tendance à considérer que l'impossibilité pour le médecin de fournir les documents est un argument à charge.

De ces textes, qui ne concernent explicitement que l'exercice hospitalier, on peut déduire que la totalité des examens d'imagerie numérique (incluant les images et le compte rendu) doit être archivée par l'hôpital. Aucun texte en revanche ne définissait les obligations des cabinets de ville dans ce domaine. Avec la nouvelle législation en cours de préparation des obligations seront introduites dans le cadre de l'exercice libéral.

Les aspects de sécurité

Bien que rattachés aux aspects légaux, ils méritent un traitement spécifique. Aujourd'hui, l'image numérique n'est soumise à aucune contrainte de sécurité or aussi bien aux USA qu'en Europe ou au Japon une réglementation sur la sécurité est en cours de préparation pour tous les composants du dossier médical, y compris l'imagerie. Cela concerne :

• Les contrôles d'accès aux systèmes avec authentification des utilisateurs,
• Le contrôle d'accès aux supports physiques d'archivage (par exemple n'importe qui ne devra plus pouvoir ouvrir les fichiers contenus sur un CD gravé au scanner),
• Assurer la sécurité lors du transport sur le réseau,
• La traçabilité des accès.

Tous ces éléments de sécurité nécessitent la mise en œuvre de mécanismes nouveaux pour nous tels qu'encryptage, signature numérique, sécurisation des médias. A l'heure actuel, DICOM a normalisé les deux premiers mécanismes et finalise le troisième qui devrait être publié prochainement.

D'autres aspects sont également à considérer :

• Intégrité : il faut pouvoir garantir que les données archivées n'ont pas été altérées ou détruites depuis leur acquisition.
• Authenticité : il faut avoir la certitude que les données récupérées sont bien les données d'origine.
• Anonymisation des données utilisées pour l'enseignement et la recherche.

Enfin la sécurité de l'archive oblige à prévoir une solution de restauration après accident (incendie, inondation...) aboutissant à la destruction du système principal.

Tous ces problèmes pourtant bien connus en informatique ne sont pas encore pris en compte dans l'informatique de santé.

Les aspects techniques

L'archivage des examens d'imagerie médicale doit satisfaire un certain nombre d'obligations :

• Disponibilité : les données doivent êtres accessibles dans des délais raisonnables. Cela pose la question du dimensionnement des infrastructures (réseau et serveurs) et de leur évolutivité.
• Pérennité : les conditions d'archivage doivent garantir cette pérennité sur toute la durée de conservation et donc gérer la notion d'obsolescence des supports et des systèmes (quel système actuel est capable de relire les bandes magnétiques des scanners que nous utilisions il y a quinze ans ?). Cela implique de rejeter toute solution propriétaire et de se baser sur les standards.

Pour garantir l'évolution, l'archivage doit se baser sur le standard DICOM. Cependant DICOM est un standard évolutif, ainsi pour permettre de gérer au mieux les nouvelles possibilités des modalités de nouveaux objets sont définis : ainsi furent publiés les " Enhanced Secondary Capture IODs " (IOD est l'appellation des objets dans DICOM) et sont en cours de finalisation les " Enhanced MR IODs " et les " Enhanced CT IODs ".

Cette évolutivité impose de prendre des garanties sur la possibilité de relire les anciens objets : ainsi lorsque les nouveaux objets MR ou CT seront disponibles il sera indispensable que l'archive gère les nouveaux objets tout en continuant à gérer les anciens et il faudra également s'assurer que les évolutions des stations de travail permettront au minimum de relire les anciens objets.

Installer un système d'archivage d'images médicales numériques

Pourquoi archiver ?

• Satisfaire aux obligations légales sur le dossier médical et sa communication alors que l'imagerie médicale est en train de basculer au tout numérique.
• Permettre d'assurer la continuité des soins en gardant disponibles les images médicales pour toute revue du dossier médical.
• Satisfaire aux besoins de nos activités académiques et scientifiques.

Archiver quoi ?

Un débat s'est ouvert il y a quelques temps, devant la croissance exponentielle de la masse de donnée, sur quoi archiver. Au vu des raisons qui rendent l'archivage nécessaire et des aspects légaux, il semble difficile de faire l'impasse sur un archivage total de la production d'images.

Archiver combien de temps ?

Si on se base sur les obligations légales il faudrait archiver les images au minimum 20 si ce n'est 30 ans et dans certains cas indéfiniment. On peut être pris de vertiges devant la masse de données que cela va rapidement représenter, mais peut-on faire fi des obligations réglementaires. Il s'impose peut-être une réflexion avec les tutelles.

Comment concevoir son archive ?

• Prévoir qu'à terme toute l'imagerie sera numérique et donc prévoir dès l'origine la prise en compte de toutes les modalités même si l'installation doit être progressive.
• Calculer largement le volume nécessaire qui ne doit pas être simplement la multiplication de la production annuelle actuelle par le nombre d'années à archiver mais intégrer la croissance considérable du volume de données.
• Prévoir dès l'origine la gestion de l'obsolescence des supports et donc la migration de la totalité de l'archive sur de nouveaux supports quand cela s'avèrera indispensable.

Il faut se baser sur les standards, principalement DICOM et si nécessaire HL7 (quand l'archive doit communiquer avec d'autres systèmes). Les négociations avec les industriels doivent être particulièrement vigilantes sur au moins les points suivants :

• Les coûts de licence en fonction du volume, de très mauvaises surprises peuvent survenir lors des extensions.
• La garantie de la pérennité de la prise en compte des anciens objets DICOM au fur et à mesure de l'arrivée de nouveaux objets.
• Les conditions de connexions de nouvelles modalités.

En conclusion

La création d'archives d'images médicales numériques apparaît incontournable pour les établissements hospitaliers qu'ils soient publics ou privés et universitaires ou non, ceci pour des raisons légales. Les cabinets de ville ne semblent pas devoir être astreints à l'heure actuelle à cet archivage mais la situation risque d'évoluer.

Une des voies pouvant apporter la solution pour les problèmes du long terme est le concept " ASP " (Application Service Provider) en vogue aux Etats-Unis dans lequel un sous-traitant se charge de cet archivage au long cours en gérant l'obsolescence des systèmes et en garantissant la disponibilité. Ce concept pose encore des problèmes légaux, en particulier en ce qui concerne la propriété des données et la sécurité.

Joël CHABRIAIS